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基礎(chǔ)信息Product information
產(chǎn)品名稱：
病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品型號：10人份/盒
廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商
所在地：上海市
更新時(shí)間：2023-07-13
產(chǎn)品簡介：
管理類別第三類型號規(guī)格1人份/袋，2人份/袋，5人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分檢測卡、樣本洗脫液和密封袋（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
產(chǎn)品特性Product characteristics
| 品牌 | 其他品牌 |
|---|
（一）病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)的適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中病毒（N抗原。適用人群參照《抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?，必要時(shí)采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。
（二）病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法))備注：
1、本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲備用，注冊證有效期為一年。
2、延續(xù)注冊時(shí)應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，出具臨床應(yīng)用報(bào)告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。
3、注冊人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時(shí)按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報(bào)資料。
2、延續(xù)注冊時(shí)應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，出具臨床應(yīng)用報(bào)告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。
3、注冊人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時(shí)按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報(bào)資料。
